Ryaltris Supensión Nasal 600/25 mcg - Frasco 240 Dss

RYALTRIS® está indicado para el tratamiento de los síntomas asociados con la rinitis alérgica y la rinoconjuntivitis en pacientes de 6 años de edad a más.

COMPOSICIÓN
Cada pulverización libera un volumen de 0.1 ml de suspensión que contiene 665 microgramos de clorhidrato de olopatadina equivalente a 600 microgramos de Olopatadina y furoato de mometasona monohidrato equivalente a 25 microgramos de Furoato de mometasona.
Excipientes Csp

No use el medicamento si:
a. Tiene alergia a:
• cualquier medicamento que contenga Olopatadina o Furoato de Mometasona.
• cualquiera de los ingredientes que figuran al final de este inserto.
b. Tiene tendencia a sangrar o sangrado nasal recurrente.
c. Tiene una infección nasal grave, especialmente una infección micótica.
d. Ha tenido una lesión o cirugía de nariz reciente; consulte con su médico porque es posible que le pidan esperar hasta que sane antes de usar este medicamento.
No administrar este medicamento a niños menores de 6 años.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 6 años. La seguridad en niños de 6 a 11 años no se ha estudiado por más de 2 semanas.
No utilizar luego de la fecha de vencimiento impresa en el empaque o si el empaque está roto o muestra signos de alteración.
Si ha expirado o está dañado, devuélvalo al farmacéutico para su eliminación.
Si no está seguro de tener que comenzar a usar este medicamento, comuníquese con su médico.

Efectos nasales locales
Se han informado casos de ulceración nasal y perforación del tabique nasal en pacientes luego de la aplicación intranasal de antihistamínicos.
Se han informado casos de perforación del tabique nasal después de la aplicación intranasal de corticosteroides.
Se han notificado casos de epistaxis en pacientes después de la aplicación intranasal de antihistamínicos y corticosteroides (ver sección 3.8).
Debido al efecto inhibitorio de los corticosteroides en la cicatrización de heridas, los pacientes que recientemente han experimentado úlceras del tabique nasal, cirugía nasal o traumatismo nasal deben evitar el uso de RYALTRIS® hasta que se hayan sanado.
El furoato de mometasona no debe usarse en presencia de infección localizada no tratada que afecte a la mucosa nasal. No hubo evidencia de atrofia en la mucosa nasal después de 12 meses de tratamiento con spray nasal de furoato de mometasona. El furoato de mometasona tendió a revertir la mucosa nasal acercando su fenotipo al de uno histológicamente normal. Al igual que con cualquier tratamiento a largo plazo, los pacientes que usan el spray nasal de furoato de mometasona durante varios meses o más deben ser examinados periódicamente para detectar posibles cambios en la mucosa nasal. Si se desarrolla una infección micótica localizada en la nariz o la faringe, puede que sea necesario suspender el tratamiento con RYALTRIS® o que se requiera tratamiento adecuado. La persistencia de la irritación nasofaríngea puede ser una indicación para descontinuar RYALTRIS®.
Alteraciones visuales, que incluyen glaucoma, cataratas y trastornos coriorretinianos.
Se pueden reportar alteraciones visuales con el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos (se incluye intranasales, inhalados e intraoculares). Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar la derivación a un oftalmólogo para evaluar las posibles causas de alteraciones visuales que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSCR) que se han reportado después del uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Reacciones de hipersensibilidad
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad, incluidos casos de sibilancias, después de la administración intranasal de furoato de mometasona monohidrato. Suspenda RYALTRIS® si tales reacciones ocurren (ver sección 3.3).
Inmunosupresión
Se debe advertir a los pacientes que reciben corticosteroides quienes son potencialmente inmunosuprimidos sobre el riesgo de exposición a ciertas infecciones (tales como varicela, sarampión) y sobre la importancia de obtener asesoramiento médico si se produce dicha exposición.
Los corticosteroides deben usarse con precaución, y posiblemente no usarse, en pacientes con infecciones tuberculosas del tracto respiratorio activas o latentes, o en infecciones fúngicas o bacterianas no tratadas, infecciones sistémicas virales o parasitarias o herpes simple ocular debido a la posibilidad de empeoramiento de estas infecciones.
Efectos del eje hipotalámico-hipofisario-adrenal (HPA)
Los productos de esteroides intranasales están diseñados para administrar el fármaco directamente a la mucosa nasal a fin de minimizar la exposición general a los glucocorticoides sistémicos y los efectos secundarios. Cuando se usan esteroides intranasales a dosis más altas de lo recomendado o en individuos susceptibles a las dosis recomendadas pueden aparecer efectos sistémicos de corticosteroides como hipercorticismo y supresión suprarrenal. Los médicos deben estar atentos a la evidencia de efectos sistémicos, especialmente en pacientes tratados de manera crónica.
Sin embargo, no hay evidencia de supresión del eje hipotalámico-hipofisario-adrenal (HPA) luego de un tratamiento prolongado con spray nasal de furoato de mometasona. Se debe tener cuidado al transferir pacientes del tratamiento con esteroides sistémicos a RYALTRIS® si existe alguna razón para suponer que la función suprarrenal está alterada.
Durante la transferencia de corticosteroides sistémicos a corticosteroides intranasales, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de abstinencia de corticosteroides sistémicamente activos (tales como dolor articular y/o muscular, lasitud y depresión de manera inicial) a pesar del alivio de los síntomas nasales. Dicha transferencia también puede desenmascarar afecciones alérgicas preexistentes tales como conjuntivitis alérgica y eccema, que previamente fueron suprimidas por la terapia sistémica con corticosteroides.
Somnolencia
Se ha reportado en estudios clínicos que la somnolencia es poco frecuente después de la administración de RYALTRIS® (ver sección 3.7)
Efecto sobre el crecimiento
Los corticosteroides intranasales pueden causar una reducción en la velocidad del crecimiento cuando se administran a pacientes pediátricos. Monitorear rutinariamente el crecimiento de pacientes pediátricos que reciben RYALTRIS® (ver sección 4.2).
Insuficiencia hepática
No se han realizado estudios con RYALTRIS® en pacientes con insuficiencia hepática. Sin embargo, han habido informes de concentraciones de furoato de mometasona que parecen aumentar la gravedad de la insuficiencia hepática. Según los datos de los componentes individuales, no se justifica ningún ajuste del régimen de dosificación de RYALTRIS® en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Uso en la tercera edad
Según el análisis farmacocinético de la población entre pacientes de 12 años de edad y mayores, la edad no influyó en la farmacocinética de olopatadina y furoato de mometasona con RYALTRIS®.
En los datos recopilados de 145 pacientes de 65 años a más en comparación con pacientes más jóvenes que fueron tratados con RYALTRIS® en estudios con placebo y con control activo no se observaron diferencias generales sobre la seguridad o la eficacia.
Uso pediátrico
No se ha evaluado la seguridad de RYALTRIS® luego de 2 semanas de uso o con rinitis alérgica perenne en niños de 6 a 11 años de edad. La seguridad y efectividad de RYALTRIS® no han sido establecidas en pacientes pediátricos menores de 6 años de edad.
El retraso de la tasa de crecimiento en niños puede ocurrir con corticosteroides intranasales, particularmente con altas dosis prescritas por períodos de tiempo prolongados. La exposición prolongada a glucocorticoides representa riesgos particulares al grupo de edad de 6 a 11 años. Monitorear rutinariamente el crecimiento de pacientes pediátricos que reciben corticosteroides intranasales. No se observó una reducción en la velocidad de crecimiento de pacientes pediátricos en un ensayo clínico controlado con placebo en el cual se administró a los pacientes 100 microgramos de spray nasal de furoato de mometasona diariamente durante un año. No se ha estudiado períodos de tratamiento mayores a un año (ver sección 4.2).
Se recomienda revisiones clínicas periódicas, administración de la dosis efectiva más baja y consideración de modalidades de tratamiento adicionales en pacientes pediátricos de 6 a 11 años.