Testoviron-Depot 250Mg/Ml Solución Inyectable - Ampolla 1 UN

S/94.90
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00543
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Terapia de sustitución de testosterona en el hipogonadismo masculino, cuando el déficit de testosterona se ha confirmado mediante datos clínicos y pruebas bioquímicas. (véase la sección 4.4).

Modo de Uso: 

Antes del inicio de la terapia, y durante su administración, se deben determinar los niveles séricos de testosterona. Los niveles séricos por debajo del rango normal indicarían que se debe acortar el intervalo entre inyecciones. En caso de niveles séricos demasiado altos, se puede considerar la ampliación del intervalo entre inyecciones. Para conseguir los niveles mínimos de dosis, las proporciones correspondientes a las ampollas de 250 mg de enantato de testosterona se deben dividir con una jeringa de 1 ml con graduaciones de 0,01 ml (0,2 ml correspondientes a 50 mg de enantato de testosterona, 0,4 ml correspondientes a 100 mg de enantato de testosterona, y así sucesivamente). La administración de la inyección debe realizarse muy lentamente (véanse las secciones 4.4 y 4.8). Testoviron Depot 250 mg/mL debe inyectarse en forma profunda en el músculo del glúteo de acuerdo con las precauciones habituales para inyecciones intramusculares. Es particularmente necesario evitar las inyecciones intravasculares.
La inyección intramuscular debe administrarse inmediatamente después de abrir la ampolla. Posología Hipogonadismo masculino Para el reemplazo a largo plazo en caso de hipogonadismo, se recomienda, como guía, 1 ml de Testoviron Depot 250 mg/mL (correspondiente a 250 mg de enantato de testosterona) cada 2 - 3 semanas. La dosis individual puede modificarse de acuerdo con el cuadro clínico y los niveles séricos de testosterona que se hayan determinado. En casos raros de erección persistente y dolorosa (priapismo), debe reducirse la dosis o suspenderse la terapia temporalmente.
Niños y adolescentes La seguridad y eficacia de Testoviron Depot 250 mg/mL en niños de hasta 12 años no han sido establecidas. Forma de Administración Solución para inyección intramuscular Grupos especiales
Pacientes de edad avanzada Los datos disponibles no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia hepática No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática. El uso de Testoviron Depot 250 mg/mL está contraindicado en pacientes masculinos con tumores hepáticos actuales o previos (ver sección 4.3).
Pacientes con insuficiencia renal No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia renal.

Información Adicional
Receta Médica * Requiere Receta
Registro Sanitario EE03743
Laboratorio Bayer
Descripción

Terapia de sustitución de testosterona en el hipogonadismo masculino, cuando el déficit de testosterona se ha confirmado mediante datos clínicos y pruebas bioquímicas. (véase la sección 4.4).

Modo de Uso: 

Antes del inicio de la terapia, y durante su administración, se deben determinar los niveles séricos de testosterona. Los niveles séricos por debajo del rango normal indicarían que se debe acortar el intervalo entre inyecciones. En caso de niveles séricos demasiado altos, se puede considerar la ampliación del intervalo entre inyecciones. Para conseguir los niveles mínimos de dosis, las proporciones correspondientes a las ampollas de 250 mg de enantato de testosterona se deben dividir con una jeringa de 1 ml con graduaciones de 0,01 ml (0,2 ml correspondientes a 50 mg de enantato de testosterona, 0,4 ml correspondientes a 100 mg de enantato de testosterona, y así sucesivamente). La administración de la inyección debe realizarse muy lentamente (véanse las secciones 4.4 y 4.8). Testoviron Depot 250 mg/mL debe inyectarse en forma profunda en el músculo del glúteo de acuerdo con las precauciones habituales para inyecciones intramusculares. Es particularmente necesario evitar las inyecciones intravasculares.
La inyección intramuscular debe administrarse inmediatamente después de abrir la ampolla. Posología Hipogonadismo masculino Para el reemplazo a largo plazo en caso de hipogonadismo, se recomienda, como guía, 1 ml de Testoviron Depot 250 mg/mL (correspondiente a 250 mg de enantato de testosterona) cada 2 - 3 semanas. La dosis individual puede modificarse de acuerdo con el cuadro clínico y los niveles séricos de testosterona que se hayan determinado. En casos raros de erección persistente y dolorosa (priapismo), debe reducirse la dosis o suspenderse la terapia temporalmente.
Niños y adolescentes La seguridad y eficacia de Testoviron Depot 250 mg/mL en niños de hasta 12 años no han sido establecidas. Forma de Administración Solución para inyección intramuscular Grupos especiales
Pacientes de edad avanzada Los datos disponibles no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia hepática No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática. El uso de Testoviron Depot 250 mg/mL está contraindicado en pacientes masculinos con tumores hepáticos actuales o previos (ver sección 4.3).
Pacientes con insuficiencia renal No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia renal.

Contraindicaciones

No debe usarse Testoviron Depot 250 mg/ml. Si usted es alérgico al enantato de testosterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en la sección 6. En caso de tumores de la próstata o de la glándula mamaria masculina, cuyo crecimiento es promovido por las hormonas sexuales masculina (andrógenos). En caso de antecedentes de tumores hepáticos o tumores hepáticos actuales. En caso de niveles de calcio elevados en la sangre en presencia de tumores malignos. En recién nacidos, en niños pequeños. En mujeres.

 

Precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar Testoviron Depot 250 mg/ml. Epilepsia. Enfermedad cardiaca. Renal o hepática. Migraña. Pausas temporales en su respiración mientras está dormido (apnea del sueño) ya que éstas pueden empeorar. Cáncer, ya que es posible que los niveles de calcio en su sangre deban ser revisados de forma periódica. Presión sanguínea elevada si usted está siendo tratado para presión sanguínea elevada, debido a que la testosterona puede ocasionar un aumento en la presión sanguínea. Trastornos de sangrado (es decir, hemofilia). Trombofilia (un trastorno de la coagulación sanguínea que incrementa el riesgo que se formen coágulos sanguíneos en vasos sanguíneos). Las hormonas masculinas pueden promover el crecimiento del cáncer de próstata y el agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Para mayor información. Leer Inserto.