Yasminiq Comprimidos Recubiertos - Caja 28 UN

S/46.90
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04833

Yasminiq® está indicado para mujeres que desean prevenir el embarazo.
1.2 Trastorno disfórico premenstrual (TDPM) Yasminiq también está indicado para el tratamiento de los síntomas del trastorno disfórico premenstrual (TDPM) en mujeres que eligen utilizar un anticonceptivo oral como método anticonceptivo. No se ha evaluado la eficacia de Yasminiq en TDPM cuando se utiliza durante más de tres ciclos menstruales.
Las principales características del TDPM según el Manual de Diagnóstico y Estadística-4ta edición (Diagnostic and Statistical Manual-4th edition, DSM-IV) incluyen marcado estado depresivo, ansiedad o tensión, inestabilidad afectiva e ira o irritabilidad persistente. Otras características son menor interés en actividades usuales, dificultad para concentrarse, falta de energía, cambio de apetito o sueño y sentimiento de fuera de control. Los síntomas físicos asociados al TDPM incluyen la sensibilidad mamaria, cefalea, dolor en músculos y articulaciones, hinchazón y aumento de peso.
En este trastorno, estos síntomas se producen de manera regular durante la fase lútea y remiten a los pocos días después del inicio del período. El trastorno interfiere marcadamente con el trabajo o la escuela, o con las actividades sociales usuales y las relaciones con los demás. Los proveedores de atención médica realizan el diagnóstico siguiendo los criterios del DSM-IV, con la sintomatología evaluada prospectivamente durante al menos dos ciclos menstruales. Al efectuar el diagnóstico, se debe tener cuidado de descartar otros trastornos cíclicos del estado de ánimo.
Yasminiq no ha sido evaluado para el tratamiento del síndrome premenstrual (SPM).
1.3 Acné Yasminiq está indicado para el tratamiento del acné vulgaris moderado en mujeres de al menos 14 años de edad, que no presentan contraindicaciones conocidas al tratamiento anticonceptivo oral y que han tenido su menarca. Yasminiq debe utilizarse para el tratamiento del acné solo si la paciente desea tomar un anticonceptivo oral para la anticoncepción.

Modo de Uso: 

Aumentar cuando no se toma el comprimido o se lo toma de manera incorrecta. Para lograr la máxima eficacia anticonceptiva y en TDPM, Yasminiq debe tomarse como se indica, en el orden establecido en el blíster. Los comprimidos olvidados deben tomarse tan pronto como se recuerde hacerlo.
2.2 Comienzo de la administración de Yasminiq Indicar a la paciente que comience a tomar Yasminiq el primer día de su período menstrual (Inicio el Día 1) o el primer domingo posterior al inicio de su período menstrual (Inicio el Día Domingo).
Inicio el Día 1 Durante el primer ciclo de uso de Yasminiq, indicarle a la paciente que tome un comprimido rosa claro de Yasminiq por día, comenzando el Día 1 de su ciclo menstrual. (El primer día de menstruación es el Día 1.) Debe tomar un comprimido rosa claro de Yasminiq todos los días durante 24 días consecutivos, seguido de un comprimido blanco inerte, los Días 25 a 28. Yasminiq debe tomarse en el orden establecido en el envase, todos los días a la misma hora, preferentemente después de la cena o al acostarse con un poco de líquido, según sea necesario. Yasminiq puede tomarse sin tener en cuenta las comidas. Si Yasminiq se tomara por primera vez después del primer día del ciclo menstrual, no debe considerarse eficaz como anticonceptivo hasta después de los primeros 7 días consecutivos de la administración del producto. Indicar a la paciente que utilice un anticonceptivo no hormonal como respaldo durante los primeros 7 días. Es necesario considerar la posibilidad de ovulación y concepción antes de iniciar el medicamento.
Inicio el Día Domingo Durante el primer ciclo de uso de Yasminiq, indicarle a la paciente que tome un comprimido rosa claro de Yasminiq por día, comenzando el primer domingo después del inicio de su período menstrual. Debe tomar un comprimido rosa claro de Yasminiq todos los días durante 24 días consecutivos, seguido de un comprimido blanco inerte, los días 25 a 28. Yasminiq debe tomarse en el orden establecido en el envase, todos los días a la misma hora, preferentemente después de la cena o al acostarse con un poco de líquido, según sea necesario. Yasminiq puede tomarse sin tener en cuenta las comidas. Yasminiq no debe considerarse eficaz como anticonceptivo hasta después de los primeros 7 días consecutivos de la administración del producto. Indicar a la paciente que utilice un anticonceptivo no hormonal como respaldo durante los primeros 7 días. Es necesario considerar la posibilidad de ovulación y concepción antes de iniciar el medicamento.
La paciente debe comenzar su siguiente régimen y todos los regímenes posteriores de 28 días de Yasminiq el mismo día de la semana en que comenzó el primer régimen, siguiendo el mismo esquema. Debe comenzar a tomar los comprimidos rosa claro el día siguiente a haber tomado el último comprimido blanco, independientemente de si presenta su período menstrual o se encuentra en curso. Cada vez que en un ciclo posterior se comience a tomar Yasminiq un día después del día siguiente a la administración del último comprimido blanco, la paciente debe utilizar otro método anticonceptivo hasta después de haber tomado el comprimido rosa claro de Yasminiq durante siete días consecutivos.

Contraindicaciones:

No prescribir Yasminiq a mujeres que se sabe que padecen: 

  • Insuficiencia renal
  • Insuficiencia suprarrenales
  • Riesgo alto de enfermedades trombóticas venosas o arteriales. Los ejemplos incluyen a las mujeres de quienes se sabe que: o Fuman, si tienen más de 35 años [ver las Advertencias y Precauciones que se encuentran en el recuadro (5.1)] o Presentan trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar en este momento o en el pasado [ver Advertencias y precauciones (5.1)] o Presentan enfermedad cerebrovascular [ver Advertencias y precauciones (5.1)] o Presentan enfermedad de las arterias coronarias [ver Advertencias y precauciones (5.1)] o Presentan trastornos del ritmo o trastornos valvulares trombogénicas del corazón (por ejemplo, endocarditis bacteriana subaguda con enfermedad valvular o fibrilación auricular) [ver Advertencias y precauciones (5.1)] o Presentan hipercoagulopatías heredadas o adquiridas [ver Advertencias y precauciones (5.1)] o Presentan hipertensión arterial no controlada [ver Advertencias y precauciones (5.5)] o Presentan diabetes mellitus con enfermedad vascular [ver Advertencias y precauciones (5.7)] o Presentan cefaleas con síntomas focales neurológicos o presentan migrañas con o sin aura y tienen más de 35 años [ver Advertencias y precauciones (5.8)]
  • Sangrado uterino anormal de causa no diagnosticada [ver Advertencias y precauciones (5.9)]
  • Cáncer de mama u otro cáncer sensible a la progestina o al estrógeno, en este momento o en el pasado [ver Advertencias y precauciones (5.3)]
  • Tumor hepático (benigno o maligno) o enfermedad hepática [ver Advertencias y precauciones (5.4) y Uso en poblaciones específicas (8.7)] 
  • Embarazo, porque no existe motivo para utilizar AOC durante el embarazo [ver Advertencias y precauciones (5.10) y Uso en poblaciones específicas (8.1)]
  • Uso de combinaciones de fármacos para la hepatitis C que contengan ombitasvir, paritaprevir/ritonavir, con o sin dasabuvir debido a las posibles elevaciones de alanina transaminasa (ALT) [ver Advertencias y precauciones (5.5) e Interacciones farmacológicas(7)].

Precauciones: 

Trastornos tromboembólicos y otros problemas vasculares Interrumpir Yasminiq si se produce un evento trombótico venoso o arterial (TEV). Según la información actualmente disponible sobre los AOC que contienen DRSP con 0,03 mg de etinilestradiol (es decir, Yasmin), los AOC que contienen DRSP pueden estar asociados a un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) que los AOC que contienen levonorgestrel u otras progestinas. Los estudios epidemiológicos que compararon el riesgo de TEV informaron desde un no aumento hasta un aumento de tres veces el riesgo. Antes de indicar Yasminiq a una nueva usuaria de AOC o a una mujer que cambia de un anticonceptivo que no contiene DRSP, evaluar los riesgos y beneficios de un AOC que contiene DRSP a la luz del riesgo de TEV. Los factores de riesgo conocidos para TEV son tabaquismo, obesidad y antecedentes familiares de TEV, además de otros factores que contraindican el uso de AOC [ver Contraindicaciones (4)].
Varios estudios han comparado el riesgo de TEV para usuarias de Yasmin (que contiene 0,03 mg de EE y 3 mg de DRSP) con el riesgo para las usuarias de otros AOC, incluidos los AOC que contienen levonorgestrel. Aquellos solicitados o patrocinados por organismos reguladores.

Información Adicional
Receta Médica * Requiere Receta
Registro Sanitario EE08589
Laboratorio Bayer
Descripción

Yasminiq® está indicado para mujeres que desean prevenir el embarazo.
1.2 Trastorno disfórico premenstrual (TDPM) Yasminiq también está indicado para el tratamiento de los síntomas del trastorno disfórico premenstrual (TDPM) en mujeres que eligen utilizar un anticonceptivo oral como método anticonceptivo. No se ha evaluado la eficacia de Yasminiq en TDPM cuando se utiliza durante más de tres ciclos menstruales.
Las principales características del TDPM según el Manual de Diagnóstico y Estadística-4ta edición (Diagnostic and Statistical Manual-4th edition, DSM-IV) incluyen marcado estado depresivo, ansiedad o tensión, inestabilidad afectiva e ira o irritabilidad persistente. Otras características son menor interés en actividades usuales, dificultad para concentrarse, falta de energía, cambio de apetito o sueño y sentimiento de fuera de control. Los síntomas físicos asociados al TDPM incluyen la sensibilidad mamaria, cefalea, dolor en músculos y articulaciones, hinchazón y aumento de peso.
En este trastorno, estos síntomas se producen de manera regular durante la fase lútea y remiten a los pocos días después del inicio del período. El trastorno interfiere marcadamente con el trabajo o la escuela, o con las actividades sociales usuales y las relaciones con los demás. Los proveedores de atención médica realizan el diagnóstico siguiendo los criterios del DSM-IV, con la sintomatología evaluada prospectivamente durante al menos dos ciclos menstruales. Al efectuar el diagnóstico, se debe tener cuidado de descartar otros trastornos cíclicos del estado de ánimo.
Yasminiq no ha sido evaluado para el tratamiento del síndrome premenstrual (SPM).
1.3 Acné Yasminiq está indicado para el tratamiento del acné vulgaris moderado en mujeres de al menos 14 años de edad, que no presentan contraindicaciones conocidas al tratamiento anticonceptivo oral y que han tenido su menarca. Yasminiq debe utilizarse para el tratamiento del acné solo si la paciente desea tomar un anticonceptivo oral para la anticoncepción.

Modo de Uso: 

Aumentar cuando no se toma el comprimido o se lo toma de manera incorrecta. Para lograr la máxima eficacia anticonceptiva y en TDPM, Yasminiq debe tomarse como se indica, en el orden establecido en el blíster. Los comprimidos olvidados deben tomarse tan pronto como se recuerde hacerlo.
2.2 Comienzo de la administración de Yasminiq Indicar a la paciente que comience a tomar Yasminiq el primer día de su período menstrual (Inicio el Día 1) o el primer domingo posterior al inicio de su período menstrual (Inicio el Día Domingo).
Inicio el Día 1 Durante el primer ciclo de uso de Yasminiq, indicarle a la paciente que tome un comprimido rosa claro de Yasminiq por día, comenzando el Día 1 de su ciclo menstrual. (El primer día de menstruación es el Día 1.) Debe tomar un comprimido rosa claro de Yasminiq todos los días durante 24 días consecutivos, seguido de un comprimido blanco inerte, los Días 25 a 28. Yasminiq debe tomarse en el orden establecido en el envase, todos los días a la misma hora, preferentemente después de la cena o al acostarse con un poco de líquido, según sea necesario. Yasminiq puede tomarse sin tener en cuenta las comidas. Si Yasminiq se tomara por primera vez después del primer día del ciclo menstrual, no debe considerarse eficaz como anticonceptivo hasta después de los primeros 7 días consecutivos de la administración del producto. Indicar a la paciente que utilice un anticonceptivo no hormonal como respaldo durante los primeros 7 días. Es necesario considerar la posibilidad de ovulación y concepción antes de iniciar el medicamento.
Inicio el Día Domingo Durante el primer ciclo de uso de Yasminiq, indicarle a la paciente que tome un comprimido rosa claro de Yasminiq por día, comenzando el primer domingo después del inicio de su período menstrual. Debe tomar un comprimido rosa claro de Yasminiq todos los días durante 24 días consecutivos, seguido de un comprimido blanco inerte, los días 25 a 28. Yasminiq debe tomarse en el orden establecido en el envase, todos los días a la misma hora, preferentemente después de la cena o al acostarse con un poco de líquido, según sea necesario. Yasminiq puede tomarse sin tener en cuenta las comidas. Yasminiq no debe considerarse eficaz como anticonceptivo hasta después de los primeros 7 días consecutivos de la administración del producto. Indicar a la paciente que utilice un anticonceptivo no hormonal como respaldo durante los primeros 7 días. Es necesario considerar la posibilidad de ovulación y concepción antes de iniciar el medicamento.
La paciente debe comenzar su siguiente régimen y todos los regímenes posteriores de 28 días de Yasminiq el mismo día de la semana en que comenzó el primer régimen, siguiendo el mismo esquema. Debe comenzar a tomar los comprimidos rosa claro el día siguiente a haber tomado el último comprimido blanco, independientemente de si presenta su período menstrual o se encuentra en curso. Cada vez que en un ciclo posterior se comience a tomar Yasminiq un día después del día siguiente a la administración del último comprimido blanco, la paciente debe utilizar otro método anticonceptivo hasta después de haber tomado el comprimido rosa claro de Yasminiq durante siete días consecutivos.

Contraindicaciones:

No prescribir Yasminiq a mujeres que se sabe que padecen: 

  • Insuficiencia renal
  • Insuficiencia suprarrenales
  • Riesgo alto de enfermedades trombóticas venosas o arteriales. Los ejemplos incluyen a las mujeres de quienes se sabe que: o Fuman, si tienen más de 35 años [ver las Advertencias y Precauciones que se encuentran en el recuadro (5.1)] o Presentan trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar en este momento o en el pasado [ver Advertencias y precauciones (5.1)] o Presentan enfermedad cerebrovascular [ver Advertencias y precauciones (5.1)] o Presentan enfermedad de las arterias coronarias [ver Advertencias y precauciones (5.1)] o Presentan trastornos del ritmo o trastornos valvulares trombogénicas del corazón (por ejemplo, endocarditis bacteriana subaguda con enfermedad valvular o fibrilación auricular) [ver Advertencias y precauciones (5.1)] o Presentan hipercoagulopatías heredadas o adquiridas [ver Advertencias y precauciones (5.1)] o Presentan hipertensión arterial no controlada [ver Advertencias y precauciones (5.5)] o Presentan diabetes mellitus con enfermedad vascular [ver Advertencias y precauciones (5.7)] o Presentan cefaleas con síntomas focales neurológicos o presentan migrañas con o sin aura y tienen más de 35 años [ver Advertencias y precauciones (5.8)]
  • Sangrado uterino anormal de causa no diagnosticada [ver Advertencias y precauciones (5.9)]
  • Cáncer de mama u otro cáncer sensible a la progestina o al estrógeno, en este momento o en el pasado [ver Advertencias y precauciones (5.3)]
  • Tumor hepático (benigno o maligno) o enfermedad hepática [ver Advertencias y precauciones (5.4) y Uso en poblaciones específicas (8.7)] 
  • Embarazo, porque no existe motivo para utilizar AOC durante el embarazo [ver Advertencias y precauciones (5.10) y Uso en poblaciones específicas (8.1)]
  • Uso de combinaciones de fármacos para la hepatitis C que contengan ombitasvir, paritaprevir/ritonavir, con o sin dasabuvir debido a las posibles elevaciones de alanina transaminasa (ALT) [ver Advertencias y precauciones (5.5) e Interacciones farmacológicas(7)].

Precauciones: 

Trastornos tromboembólicos y otros problemas vasculares Interrumpir Yasminiq si se produce un evento trombótico venoso o arterial (TEV). Según la información actualmente disponible sobre los AOC que contienen DRSP con 0,03 mg de etinilestradiol (es decir, Yasmin), los AOC que contienen DRSP pueden estar asociados a un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) que los AOC que contienen levonorgestrel u otras progestinas. Los estudios epidemiológicos que compararon el riesgo de TEV informaron desde un no aumento hasta un aumento de tres veces el riesgo. Antes de indicar Yasminiq a una nueva usuaria de AOC o a una mujer que cambia de un anticonceptivo que no contiene DRSP, evaluar los riesgos y beneficios de un AOC que contiene DRSP a la luz del riesgo de TEV. Los factores de riesgo conocidos para TEV son tabaquismo, obesidad y antecedentes familiares de TEV, además de otros factores que contraindican el uso de AOC [ver Contraindicaciones (4)].
Varios estudios han comparado el riesgo de TEV para usuarias de Yasmin (que contiene 0,03 mg de EE y 3 mg de DRSP) con el riesgo para las usuarias de otros AOC, incluidos los AOC que contienen levonorgestrel. Aquellos solicitados o patrocinados por organismos reguladores.